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作者:金蟾捕鱼10000炮发布时间:2020年04月02日 01:50:57  【字号:      】

除了西班牙,捷克、菲律宾等国也相继指中国生产的试剂盒存在可靠度问题,检测效果不佳。此外,中国出口到荷兰的一批口罩也因质量不过关,被当地卫生部下令收回。

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公告还称,金蟾捕鱼免费下载送金币海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

截至4月1日,中国国家药监局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

据了解,易瑞生物并未取得2019冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

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据悉,昨日下午,中国国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

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一位业内资深人士向指出,金蟾捕鱼2几部委出台的新规,易瑞生物是一个导火线。中国对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供中国注册批文。中国企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

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“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到中国药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士透露。

另有接近国家药监局的人士指出,现在中国国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

近期有媒体报道称,金蟾捕鱼2代西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

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中国抗疫物资出口收紧 今起需获得中国注册证书

中国出口的抗疫物资近日频频被曝质量不过关,当地随即严格规定,原先只需要海外销售资质就能出口的物资,今起(4月1日)须获得中国医疗器械产品注册证书,才可出口。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守中国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

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综合21世纪经济和中新经纬报道,一位诊断试剂企业负责人透露,日前有不少多家企业因没有中国医疗器械产品注册证书,而被取消出口许可证。据中国商务部官网的消息,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告称,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自4月1日起,出口2019冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

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